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借力CDMO漸成醫藥企業研發生產活動的最優解

來源:中國醫藥報 更新時間:2020/4/24
CDMO產業鏈正在深度參與創新藥的研發生產。
 
CDMO,即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing Or ganization(合同開發和生產組織),主要為醫藥企業和生物技術公司的產品特別是創新產品,提供工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化等定制研發生產服務。其服務內容,涵蓋中間體、原料藥(API)、制劑的工藝開發、生產和包裝服務。CDMO服務橫跨藥物研發的不同階段,并且訂單規模隨項目的進展呈現明顯放大趨勢:臨床前/臨床Ⅰ期(公斤級/十萬美元級)→臨床Ⅱ期(0.1噸~3噸級/百萬美元級)→臨床Ⅲ期(1噸~10噸級/千萬元~億元人民幣級)→新藥申請(3噸~100噸級/億元人民幣級)→新藥上市后(3噸~100噸級/重磅藥10億元人民幣以上)。
 
CDMO創新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段。隨著創新藥的專利到期,產品進入生命周期的末段,CDMO的訂單規模也進入相對衰退期,但其中的特色原料藥大品種依然盈利。
 
CDMO核心價值突出
 
CDMO的核心價值在于,利用自己的專業化和規模化優勢,在產品研發和生產的不同階段,幫助客戶節約成本、提高成功率和效率、實現全面合規。
 
成本 據Chemical Weekl y(印度化工周刊)估計,生產環節成本占到新藥研發總成本的30%左右。生產成本主要由兩部分組成:一是生產設備的購買及建設、維護成本;二是人力成本。CDMO企業具有專業優勢,擁有多種類型的生產設備,可以滿足不同委托企業的生產需求,其中部分設備價格較高,制藥企業若僅用于一種藥物的研發則不經濟;同時由于規模效應,CDMO企業的人力成本比制藥企業更低。
 
成功率和效率 由于新藥研發每一階段各個環節的要求不同,因此每一階段都需要對相關工藝進行改進,依托專業化生產工藝的技術積累,CDMO企業能夠更好更快地完成工藝改進工作,從而提高新藥研發的成功率以及生產效率。
 
合規 CDMO企業幫助委托企業優化生產工藝水平,運營管理生產,使得產品質量以及生產環節的環保等指標達到監管要求。
 
可滿足藥企多樣化需求
 
CDMO的主要硬件壁壘是,要有符合客戶和監管部門質控/合規要求的廠房和生產設備;主要的軟件壁壘是,通過接觸多種不同類型的項目和客戶所積累的技術、管理能力以及口碑品牌。而在滿足大型藥企和創新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上,CDMO的軟硬件能力又有不同體現。
 
初創藥企的核心關注是,藥品上市的速度與成功率。初創藥企本身資金能力有限,風險承受能力較差,需要把有限的資源投入到新藥研發的核心流程中,因此他們通常比較關注成本以及藥品上市的速度與成功率。CDMO專業化與規模化的優勢正好可以滿足此類需求。
 
大型藥企的核心關注是,研發效率和產能靈活性。從以往數據來看,創新藥研發難度上升,研發成功率降低,專利保護期被過長的研發周期壓縮,導致專利挑戰較早出現,新藥回報率嚴重縮水,新藥銷售額不及預期,產能過剩的情況頻發,因此大型藥企對研發效率以及產能靈活性有了更高的需求,而CDMO則可以滿足他們的需求。
 
當前,雖然全球仿制藥和創新藥市場都處于整體穩定增長狀態,但據Eval uat e Phar ma預測,2019~2024年間,全球有可能受到專利懸崖風險威脅的創新藥產品銷售額高達1980億美元。
 
綜合來看,創新藥的平均上市費用在不斷上升,藥品巔峰銷售額卻呈現下降趨勢,創新藥的投資回報率下降明顯。根據德勤的統計數據,創新藥的平均上市費用已從2010年的11.83億美元上升至2019年的19.81億美元,而其巔峰銷售額卻從2010年的8.16億美元下降至2019年的3.76億美元;大型藥企的創新藥投資回報率,從2010年10.1%下降至2018年的1.9%。
 
因此,無論是大型藥企還是創新型中小藥企,在創新藥投資回報率下降的趨勢下,都在尋求屬于自己研發生產活動的最優解,不同的CDMO商業模式也因需求而生。在CDMO模式的誕生地歐美國家和地區,CDMO更多是作為大型藥企重磅品種商業化生產的靈活產能,依靠生產線產能競爭優勢,產生規模經濟效應,Lonza、Cat al ent、DSM等國際型大規模產能巨頭就是此類代表;而在資本助力下成長起來的創新型小藥企,偏好從藥物研發外包(CRO,即Contract? Resear ch?Or ganization合同研究組織)到產品包裝的一站式服務,希望借此提高研發生產銜接效率,減少管理成本,合全藥業、藥明生物就是這類一體化平臺服務商代表;而以九洲藥業、凱萊英、普洛藥業為代表的另一類CDMO,則是在細分領域深耕細作數年,有能力在技術優勢領域給藥企客戶提供更有效的解決方案,從而實現從D(工藝開發)到M(生產)的深度綁定,成為細分領域的佼佼者。
 

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