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聚乙二醇電解質口服溶液

更新時間:2020/6/1
聚乙二醇電解質口服溶液
藥品名稱: 聚乙二醇電解質口服溶液獨家
商 品 名:
批準文號: 國藥準字H20090226
規  格: 500ml
用法用量: 本品開啟后直接口服。成人一般給藥劑量為2000ml,總量
生產廠家: 北京圣永制藥有限公司
經營企業: 北京圣永制藥有限公司
主要成分: 本品為復方制劑,每瓶(500ml)含聚乙二醇4000 29.5g、氯化鈉0.735g、氯化鉀0.37g、碳酸氫鈉0.845g、硫酸鈉(無水)2.845g。
產品簡介 本品為胃腸道清洗劑,適用于結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。
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產品詳情
【藥品名稱】
通用名稱:聚乙二醇電解質口服溶液
英文名稱:Polyethylene Glycol and Electrolyte Oral Solution (簡稱PEG-ELS)
漢語拼音;Juyi’erchun Dianjiezhi Koufurongye
【成份】 本品為復方制劑,每瓶(500ml)含聚乙二醇4000 29.5g、氯化鈉0.735g、氯化鉀0.37g、碳酸氫鈉0.845g、硫酸鈉(無水)2.845g。
【性狀】 本品為無色的澄明液體,味微甜香、略咸。
【適應癥】 本品為胃腸道清洗劑,適用于結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。
【規格】 500ml
【用法用量】 本品開啟后直接口服。成人一般給藥劑量為2000ml,總量不超過4000ml;根據患者的體重、身體狀況和疾病狀況等調整劑量。
本品以每小時約1000ml的速度服用。因快服本品時的腸道清洗效果比慢服好,服藥1小時后如病人可以耐受,可適當加快給藥速度至約10分鐘250ml。第一次排便時間通常是在開始服藥后1小時左右,在排便為透明液體時可結束給藥。
推薦服藥方法:在腸鏡檢查/手術前兩天的早餐起服用少渣飲食,在檢查前一天的晚餐進流食,檢查當日早晨禁食,檢查前4小時空腹給藥,首次服用600-1000ml,以后每隔10-15分鐘服用1次,每次250ml,直至口服完2000ml。
【不良反應】 本品在國內進行的臨床試驗中,納入本品安全性分析的受試者為119例。常見和偶見的不良反應發生率依次為惡心(14.29%)、腹脹(10.92%)、乏力(5.88%)、腹痛(4.20%)、血鉀降低(3.36%)、血糖升高(0.84%)等,無嚴重不良反應發生。
國外同類產品常見的不良反應還有嘔吐、肛門刺激感、頭痛、頭暈,個別發生蕁麻疹、皮炎等過敏性反應。還可出現實驗室檢查如ALT、AST、LDH、膽紅素、堿性磷酸酶、尿酸等升高,檢測電解質水平、白細胞計數異常。嚴重不良反應可能發生休克、過敏樣癥狀(如突然呼吸困難)、腸穿孔、低鈉血癥。
【禁忌】
1.對本品任何組分過敏者禁用。
2.腸梗阻、胃潴留、消化道出血、腸穿孔、中毒性腸炎及中毒性巨結腸患者禁用。
【注意事項】
1.一般注意事項:對于嘔反射不健全、失去知覺或半清醒的患者以及易于反胃或誤吸的患者,服用本品時應注意觀察。如患者感覺嚴重腹脹或腹痛時,可減慢給藥速度或暫停給藥,直至癥狀消失。如懷疑有腸道阻塞或穿孔的情況,應暫停給藥進行檢查,直至排除這些情況才可繼續用藥。
2.重度潰瘍性結腸炎患者慎用。
3.冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙患者慎用。
4.有腸道狹窄或便秘等腸內容物潴留的患者,為避免引起腸內壓升高,應確認給藥前日或給藥當日有排便后謹慎給藥。
5.使用胰島素或降糖藥的患者,不可在檢查的前日就服用本品;因服本品前后均需禁食,有引起低血糖的危險。應在檢查當日完成腸道清洗并允許進食后才可使用胰島素或降糖藥。
6.口服其它藥物的患者,應盡量避免這些藥物與本品同時服用;因本品有腸道清洗作用,可能妨礙這些藥物的吸收。
7.服用本品后約1小時開始排便,此間患者活動應方便如廁。若患者是在家中服藥,需有人護理,應避免若有不良反應時本人難于應付。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦及哺乳期婦女,本品的安全性尚未確定。僅在權衡其利弊和用藥的必要性后,方可在嚴格遵守醫囑的情況下給藥。
【兒童用藥】 兒童使用本品的安全性尚未確立。
【老年用藥】 高齡患者生理功能較低,使用本品時應減慢速度,并注意監測。
【藥物相互作用】 服用本品前1小時口服的其它藥物可能會被從消化道排出,從而影響人體對該藥物的吸收。應盡量避免本品與其他藥物同時服用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】 聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物,口服后幾乎不吸收,不分解,以氫鍵結合水分子,有效增加腸道體液成分,刺激腸蠕動,引起水樣腹瀉,達到清洗腸管的目的。大量應用對機體內液體或電解質的平衡無明顯改變。
【藥代動力學】 本品口服后,其聚乙二醇、水分及電解質基本上不被人體吸收。動物試驗結果表明:犬口服本溶液20ml/kg/次,每10分鐘1次,至4次時已出現水樣便;而血中聚乙二醇的濃度,直至給藥8次時,仍低于檢測極限( <10μg/ml)。口服給藥后的體內分布主要是在腸道。給藥劑量中 > 90%的聚乙二醇由糞便排出,其余由尿排出。
【貯藏】 密閉保存。
【包裝】 玻璃瓶,每瓶500ml。
【有效期】 36個月。
【執行標準】 國家食品藥品監督管理局標準YBH05692009
【批準文號】 國藥準字H20090226
【生產企業】
企業名稱:北京圣永制藥有限公司
生產地址:北京市通州區梨園工業區
郵政編碼:101121
電話號碼:010-60524472,67648098
傳真號碼:010-67692879
網 址:www.junlida.com.cn
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聯系方式
公司名稱:北京圣永制藥有限公司
公司地址:北京市通州區于家務聚富苑工業區聚和四街3號2幢
聯 系 人:招商部(聯系時 請告訴我從 '藥源網' 上看到本信息)

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